醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)所YY9706.252-2021醫(yī)用電動病床機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)專用儀器設(shè)備推薦
電動醫(yī)用病床也可稱為醫(yī)用床、醫(yī)療床、護(hù)理床等，是患者在醫(yī)院住院時運(yùn)用的病床，主要運(yùn)用場合有各大醫(yī)院、城鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等。電動病床的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。
主要的審查要點(diǎn)包括：
1．與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016的附錄C；
2．危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2016的附錄E、I；
3．風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2016的附錄F、G、J。
4．產(chǎn)品的主要危害
（1）能量危害
電磁能：包括網(wǎng)電源的波動對設(shè)備產(chǎn)生的影響，漏電流，可能共同使用的設(shè)備對電動病床產(chǎn)生的電磁干擾，電動病床產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。
熱能：包括與患者表面接觸部分溫度過高引起的灼傷，不與患者表面接觸部分溫度過高造成的電氣危險而引發(fā)的危害。
機(jī)械能：包括由于電動病床支撐強(qiáng)度不夠，配件的松動或斷裂，懸掛物的墜落，運(yùn)動部件運(yùn)行角度不夠等引發(fā)的危害。
聲能：主要指噪聲引起的危害。
（2）生物學(xué)和化學(xué)危害
與患者和使用者接觸部分和可能接觸部分的材料及清潔劑、消毒劑的殘留等引發(fā)的危害。
（3）操作危害
包括控制器功能異常，機(jī)械部件磨損，電器元件損壞，不按照使用說明書的要求進(jìn)行安裝和操作，對控制器連接軟電線的過力拖拽，控制器使用后的隨意置放等引發(fā)的危害，無線控制器對其它電動病床的影響。
（4）信息危害
標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能yongjiu貼牢和清楚易認(rèn)，不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，未對與其它設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。
表2 初始事件和環(huán)境示例
通用類別 | 初始事件和環(huán)境示例 |
不完整的要求 | 機(jī)械部件配合不緊密；電動推桿行程不夠；床框制造材料強(qiáng)度不能滿足支撐力的要求；床面升降行程不符合要求；床面整體轉(zhuǎn)角，床面和各部分傾角、折角不符合要求；配件安裝架的位置及配件安裝穩(wěn)定性等對操作者和患者的危害；可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護(hù)不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；進(jìn)液防護(hù)能力不足，造成危害；附件和懸掛物不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良；設(shè)備面、角、邊粗糙等可能對使用者或患者造成的機(jī)械損傷；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其它設(shè)備正常工作等；無線控制器對其它病床的干擾或誤動。 |
制造過程 | 控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。 |
運(yùn)輸和貯藏 | 產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等。 |
環(huán)境因素 | 過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。 |
清潔、消毒和滅菌 | 使用說明書中推薦的對床或其它部件的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能進(jìn)行有效消毒等。 |
處置和廢棄 | 未在使用說明書中對床或其它部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。 |
人為因素 | 易混淆的或缺少使用說明書： |
失效模式 | 由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化，如：注塑部件老化、連接部件磨損等。 |
表3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系
危害 | 可預(yù)見的事件序列 | 危害處境 | 損害 |
電磁能（電磁干擾） | 病房內(nèi)其它設(shè)備對病床產(chǎn)生電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備的啟動、運(yùn)轉(zhuǎn) | 病床不能按控制器的操作指令運(yùn)轉(zhuǎn) | 患者病情加重、死亡 |
運(yùn)動零件（底座解鎖腳踏開關(guān)位置不合理） | （1）意外的踩踏 | 病床移動 | 患者器官損傷、病情加重 |
功能的喪失或損壞（運(yùn)動連桿開焊、損壞、電動推桿損壞） | （1）運(yùn)動部件長期使用的磨損 | 病床的各部件突然移動 | 患者器官受損、病情加重、死亡 |
操作（控制器誤操作） | （1）未放置在zhiding位置 | 電動病床活動部分意外運(yùn)動 | 患者摔傷、器官受損、病情加重、死亡 |
不完整的使用說明書（附件安裝） | （1）使用說明書未對部件/配件作出說明 | 部件松動、不能實(shí)現(xiàn)正確的體位、支撐部分?jǐn)嗔?/span> | 器官受損、病情加重、死亡 |
表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2016的附錄E 提示性列舉了電動病床可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。
由于電動病床的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是醫(yī)療器械注冊風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316-2016中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。
YY9706.252-2021《醫(yī)用病床的基本安全和基本性能的專用要求》醫(yī)用電動病床機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)專用儀器設(shè)備推薦
一、卡陷試驗(yàn)工具
符合標(biāo)準(zhǔn):符合YY9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)中圖201.103以及IEC60601-2-52：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.103a要求設(shè)計制造。
主要參數(shù)規(guī)格：錐形工具是根據(jù)醫(yī)用病床標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-52圖201.103a設(shè)計而成，本錐形試驗(yàn)工具材質(zhì)為45#鋼，重量5.1±0.05kg。
實(shí)拍圖：
二、圓柱形試驗(yàn)工具
符合標(biāo)準(zhǔn):符合YY9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)中圖201.103（續(xù)）以及IEC60601-2-52 ：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.103b要求設(shè)計制造。
主要參數(shù)規(guī)格：柱形工具是根據(jù)醫(yī)用病床標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-52圖201.103b設(shè)計而成，材質(zhì)為45#鋼，重量3.34±0.05kg.
實(shí)拍圖：
三、球面載荷墊工具
符合標(biāo)準(zhǔn):符合YY9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)中圖201.104以及IEC60601-2-52 ：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.104要求設(shè)計制造。
主要參數(shù)規(guī)格：加載墊工具符合IEC60601-2-52：2015標(biāo)準(zhǔn)中圖201.104設(shè)計而成，材質(zhì)為45#鋼電鍍工藝。用于測試醫(yī)療器械的ME設(shè)備，直徑是￠355mm±5mm，沖擊器的表面有前沿半徑R20mm的，半徑R800mm的凸球面曲率，重31Kg。
四、楔形工具
符合標(biāo)準(zhǔn):符合楔形工具符合IEC60601－2－52圖CC.1，以及YY9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)中圖BB.1的要求設(shè)計制造。用于評估醫(yī)療器械的V型開口風(fēng)險程度，被測區(qū)域是B和C的V形開口，此工具材質(zhì)為鋁，質(zhì)量為3.34KG。
實(shí)拍圖：
五、醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置
醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置是檢驗(yàn)醫(yī)用病床在正常使用期間對床墊支承臺的沖擊影響。符合YY9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)中圖CC.2的要求以及IEC60601-2-52 附錄BB.2標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求設(shè)計制造，是醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用檢驗(yàn)儀器，是醫(yī)療器械質(zhì)量檢測部門、醫(yī)用病床生產(chǎn)企業(yè)bi不可少的實(shí)驗(yàn)檢測器具。
主要技術(shù)參數(shù)：
1. 試驗(yàn)工位： 1工位測試；
2. 沖擊次數(shù)： 1～999999次（可預(yù)設(shè)）；
3. 沖擊測試速度：1～10次/min (可預(yù)設(shè)）；
4. 沖擊高度：0～200mm(可設(shè)）；
6. 組件總質(zhì)量： 25Kg±0.1Kg；
7. 本體及相關(guān)部件（減去彈簧）質(zhì)量： 17Kg±0.1Kg；
11. 沖擊面表面是凸球面 曲率半徑為300mm；
12. 沖擊面前沿半徑：R12mm；
13. 控制及操作：采用DELTA智能程序+7寸TFT液晶觸摸屏顯示；
14. 驅(qū)動方式：電動缸+運(yùn)動模塊+傳感器；
15. 設(shè)備電源：AC220V 50HZ;功率1.75KW。
六、醫(yī)用病床安全耐久性測試系統(tǒng)
規(guī)格型號：GS-FBV109
符合標(biāo)準(zhǔn)：
符合YY9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)要求，用于檢測病床護(hù)欄強(qiáng)度和鎖存器可靠性的設(shè)備，試驗(yàn)機(jī)使用PLC+觸摸屏控制，伺服電機(jī)驅(qū)動，力傳感器感應(yīng)反饋施加在病床護(hù)欄上的力?？梢钥刂齐姼讓?shí)現(xiàn)向前施力、向后施力以及往復(fù)施力，試驗(yàn)機(jī)還可以測試病床的靜負(fù)荷能力。
主要技術(shù)參數(shù)
1.符合YY9706.252-2021標(biāo)準(zhǔn)要求，用于檢測病床護(hù)欄強(qiáng)度和鎖存器可靠性的設(shè)備，試驗(yàn)機(jī)使用PLC+觸摸屏控制，伺服電機(jī)驅(qū)動，力傳感器感應(yīng)反饋施加在病床護(hù)欄上的力?？梢钥刂齐姼讓?shí)現(xiàn)向前施力、向后施力以及往復(fù)施力，試驗(yàn)機(jī)還可以測試病床的靜負(fù)荷能力；
2.工作電源： AC220V/50Hz
3.試驗(yàn)施力： 0-2000N；
4.試驗(yàn)次數(shù)： 0-999999次；
5.試驗(yàn)時間： 0-999999S；
6.控制及操作方式： 采用DELTA智能程序+7寸TFT液晶觸摸屏顯示；
7.載荷墊是一個剛性圓形物體，直徑355mm±5mm，其表面具有800mm半徑的凸球形曲率，前邊緣半徑為20mm
8.需要能夠?qū)崿F(xiàn)以下動作： a)側(cè)向力反復(fù)動作循環(huán)測試。按照YY9706.252-2021中圖201.117中E或F所示的方向；按照YY9706.252-2021中圖201.117中B所示,沿邊欄垂直方向 ,在YY9706.252-2021中圖201.117的方向上施加靜載荷。邊欄不得變?yōu)榻怄i狀態(tài)或產(chǎn)生其他不可接受的風(fēng)險。
9.拉伸桿的動態(tài)試驗(yàn)要求：滿足YY9706.252-2021。
10. 電動病床中機(jī)械強(qiáng)度的檢測
·醫(yī)用病床中機(jī)械強(qiáng)度的檢測
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·醫(yī)用病床中邊欄強(qiáng)度和閂鎖可靠性的檢測
·醫(yī)用病床中特定的機(jī)械危險的檢測
·醫(yī)用病床中ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)的檢測
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